中新網(wǎng)北京6月4日電(趙方園)康方生物“僅供臨床研究使用”抗癌藥流向患者一事引發(fā)關注。

　　據(jù)媒體此前報道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。

　　6月4日，康方生物向中新健康提供的《關于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關新聞報道的聲明》稱存在銷售人員偽造材料騙取抗癌藥物。

　　根據(jù)報道，李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液單支購價為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。

　　康方生物稱，經(jīng)自查，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用。同時表示，患者李某美所獲得的藥物，系按照國家GMP標準生產的藥物。

　　本應被嚴格管控的臨床試驗藥物，為何卻通過灰色渠道流入市場？

　　康方生物解釋稱，經(jīng)公司內部自查并初步核實，系公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物。

　　北京市京都律師事務所律師林斐然表示，根據(jù)《藥品管理法》，藥企需對藥品的全生命周期起到管理責任，該事件中，臨床試驗藥明確標注 “僅供臨床研究使用”卻流入市場，違反了臨床試驗用藥不得流入市場的規(guī)定。且患者在不知情的情況下使用了臨床試驗藥，未參與試驗登記，也未獲得任何補償，更未簽署知情同意書，嚴重侵犯了患者的知情權和合法權益。

　　康方生物表示，公司將盡快與相互患者進一步溝通，并配合相關監(jiān)督管理部門就此事件開展必要調查。

　　據(jù)媒體報道，6月3日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局已對康方生物醫(yī)藥代表冉某元展開調查，并向康方生物所在地的藥品監(jiān)督管理機構發(fā)了協(xié)查函。(完)